國家藥監(jiān)局:加強新冠藥物應急審評審批,服務臨床用藥需求
國家藥監(jiān)局副局長黃果今天(12月20日)在市場監(jiān)管總局涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會表示,近期,按照聯(lián)防聯(lián)控機制“二十條”和“新十條”要求,結(jié)合疫情防控的新形勢、新任務,國家藥監(jiān)局進行了再動員、再部署,要求全系統(tǒng)配合優(yōu)化疫情防控的各項措施,進一步加強疫情防控藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。
一是加強應急審評審批,服務臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”,國家藥監(jiān)局依法依規(guī)啟動應急審批程序。截至目前,國家藥監(jiān)局已附條件批準新冠病毒疫苗5個,另有8個新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門論證同意后納入緊急使用;批準治療藥物11個、各類檢測試劑128個。后續(xù)還將繼續(xù)實行研審聯(lián)動,加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對于已經(jīng)上市但需要擴大供給的,各級藥品監(jiān)管部門將采取靠前服務,加快藥品上市后變更審批程序,允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種辦法,快速增產(chǎn)擴能。此外,國家藥監(jiān)局與衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等部門聯(lián)合印發(fā)通知,要求各省級藥品監(jiān)管部門對兒童用醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請實施快速審批,原則上應當在3個工作日內(nèi)完成審批。一些管用好用的醫(yī)院制劑,可以更快地在更大范圍內(nèi)服務患者。
二是堅守質(zhì)量安全底線,強化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管。國家藥監(jiān)局要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦,部署各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等,必須壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任,確保質(zhì)量體系運行到位,風險防控到位,細節(jié)管理到位,不良反應監(jiān)測到位。在生產(chǎn)中,嚴把原料關(guān)、過程關(guān)、放行關(guān)。在流通中,嚴把進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時,加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測,對未按照規(guī)定銷售的,要第一時間采取鏈接下架、網(wǎng)頁屏蔽、限制銷售等措施,規(guī)范網(wǎng)售。
三是嚴查違法違規(guī)行為,形成強大震懾效應。對于防疫期間,敢于鋌而走險者,必須態(tài)度鮮明,嚴厲打擊。國家藥監(jiān)局部署各級藥品監(jiān)管部門加強網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監(jiān)管,對存在風險隱患的,堅決采取風險控制措施;對存在違法違規(guī)行為的,堅決立案查處;對涉嫌犯罪的,堅決移送公安機關(guān)追究其刑事責任。國家藥監(jiān)局要求,各地要結(jié)合全國正在進行的藥品安全專項整治行動,查處一批典型案件,采取處罰到人、公開曝光、聯(lián)合懲戒等措施,形成強大震懾。
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