20批次藥品不合規(guī)!涉太極集團(tuán)四川南充制藥產(chǎn)藿香正氣水等
國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告,經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草、藿香正氣水等20批次藥品不符合規(guī)定。
根據(jù)通告,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。據(jù)悉,可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。據(jù)悉,裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo),是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。據(jù)悉,甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來(lái)的甲醇的含量。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為長(zhǎng)春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。據(jù)悉,微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低,可以允許一定數(shù)量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別;標(biāo)示為桂林中南(亳州)藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
據(jù)悉,中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量。中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物不符合規(guī)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為桂林中南(亳州)藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定;標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
據(jù)悉,性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>
國(guó)家藥監(jiān)局表示,對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
另外,國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。(記者孫紅麗)
版權(quán)聲明:凡注明“來(lái)源:中國(guó)西藏網(wǎng)”或“中國(guó)西藏網(wǎng)文”的所有作品,版權(quán)歸高原(北京)文化傳播有限公司。任何媒體轉(zhuǎn)載、摘編、引用,須注明來(lái)源中國(guó)西藏網(wǎng)和署著作者名,否則將追究相關(guān)法律責(zé)任。
- 兒童智能手表藏風(fēng)險(xiǎn) 多管齊下護(hù)“腕上安全”
- 工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)推動(dòng)制造業(yè)邁上“云端”
- 玩游戲上癮?做作業(yè)拖拉?有一種“學(xué)習(xí)困難”是家長(zhǎng)以為的
- 勝利濟(jì)陽(yáng)頁(yè)巖油國(guó)家級(jí)示范區(qū)啟動(dòng)建設(shè)
- 我國(guó)物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新十大進(jìn)展和十大趨勢(shì)揭曉
- 生態(tài)監(jiān)測(cè)今非昔比
- 【光明藝評(píng)】傳統(tǒng)文化IP讓中國(guó)文化活起來(lái)、走出去
- 國(guó)有經(jīng)濟(jì)運(yùn)行呈穩(wěn)定恢復(fù)態(tài)勢(shì) 前7月國(guó)企營(yíng)業(yè)總收入同比增長(zhǎng)9.5%
- 重點(diǎn)企業(yè)用工服務(wù)機(jī)制成效顯現(xiàn)
- 多地多部門防范應(yīng)對(duì)旱澇急轉(zhuǎn)