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價格“大跳水” 射頻美容儀迎來三類醫(yī)療器械牌照“大考”

發(fā)布時間:2024-02-29 10:03:00來源: 中國消費者報

  “原來3500元/臺,現(xiàn)在降到不到600元/臺,降價的還不止一兩個品牌?!痹缇腿胧置廊輧x的白領劉悅在社交平臺上發(fā)文說,沒想到剛買不久美容儀價格就“大跳水”。

  近期,家用美容儀特別是射頻美容儀價格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論,數(shù)月前售價近3000元的知名品牌產(chǎn)品,現(xiàn)已跌到600元以下。從“小家電”進入“械字號”,部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本,選擇了轉換賽道。

  美容儀價格“跳水”

  早期,國內(nèi)射頻美容儀市場一直被國外產(chǎn)品占據(jù),近年來被國產(chǎn)品牌迎頭趕上。艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示,2018年,家用美容儀的市場規(guī)模約為50億元,至2022年,其市場規(guī)模約達到115億元,年均增長率為23.1%。預計2026年市場規(guī)模增長至346億元。

  隨著美容儀市場的火爆,市場上也出現(xiàn)泥沙俱下的情況,不乏一些打擦邊球的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,讓行業(yè)陷入爭議中。

  2022年,《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》中明確提出,自2024年4月1日起,《射頻美容設備注冊審查指導原則》將正式實施,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

  如今,距新規(guī)實施僅1個月,也意味著整個行業(yè)將進入“嚴監(jiān)管”時代。近日,《中國消費者報》記者了解到,知名品牌初普天貓、京東旗艦店均已關閉,拼多多、小紅書官方店只剩一款美容儀產(chǎn)品在售,并標注“臨期特賣”,售價1299元。這一價格與產(chǎn)品推出之際的售價相差甚遠。初普金礦在2023年推出之際的價格在4000元左右。初普官方微信公眾號的推文內(nèi)容也全部清空,名稱認證則已從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”,顯示“品牌公眾號升級中”。

  記者詢問客服,對方稱4月1日后是否會銷售“目前未通知”,并表示不用擔心售后問題。

  不僅是初普,在電商平臺上,多個射頻美容儀品牌都在進行打折優(yōu)惠活動。其中,慕蘇美容儀打出“少量庫存,聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語。

  記者看到,一款原價為1799元的美容儀,活動價顯示為299元??头嬖V記者,“目前都是正常售賣”。但對于4月1日能否正常售后,客服表示“目前都是正常的,后續(xù)不清楚,沒有接到通知”。而京東自營客服表示,“可以售后,一年內(nèi)機器質(zhì)量問題免費換新”。在極萌天貓官方旗艦店,一款原價3309元的“大熨斗”射頻美容儀,折扣后僅售1699元。

  安全性成關注重點

  新規(guī)實施前,射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道,而非按照醫(yī)療器械管理。由于產(chǎn)品設計、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺嚒笔录l發(fā),射頻類美容儀的使用效果也一直飽受爭議。

  四川大學華西醫(yī)學院曾刊文表示,想讓膠原蛋白重生,射頻的能量就要大,需要使真皮溫度達到44℃以上才會起效。與美容院使用的射頻美容儀相比,家用的儀器為了安全性,在效果上做了很大讓步。

  “射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層,讓細胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量,使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮,并刺激新的膠原蛋白合成,膠原收縮會產(chǎn)生提拉效果。但要想長期保持,必須從根本上提升皮膚細胞的膠原產(chǎn)量?!敝袊t(yī)學科學院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強直言,家用設備的功率和作用深度遠不如醫(yī)用設備,對皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限。

  即便如此,射頻美容儀的安全性也是消費者需要關注的重點之一。近年來,射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出。2022年7月,初普的國內(nèi)代理商新基石召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀,原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時,可能出現(xiàn)設備探頭溫度過高的現(xiàn)象,極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。

  2020年,廣東省深圳市消費者委員會對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進行了測試。結果顯示,6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī),存在致敏風險。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標準要求,存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。

  監(jiān)管將提升行業(yè)水平

  長期以來,家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標準進行管理,在我國主要歸類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護理器具類別,執(zhí)行相應的國家強制性標準。該標準主要強調(diào)安全、噪聲、電磁兼容性等指標,但并未對美容儀宣稱的功效進行具體考核。

  “三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是管控最為嚴格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后,將迎來更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊證,門檻不低,臨床試驗估計得花上四五百萬元?!币晃粡氖录矣妹廊輧x生產(chǎn)的廠商表示,他們正在積極申請相關許可,但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

  記者查詢科學技術部政務服務平臺數(shù)據(jù),2023年起,F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。浙商證券研報顯示,含臨床試驗時間在內(nèi),目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右。

  馮永強介紹說,申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗要預設改善目標,根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出所需的病例數(shù)量,并與至少3家單位合作開展實驗。

  四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費者報》記者表示,注冊醫(yī)療器械需要相應的科研來支持,至少臨床試驗是不能缺少的,需要有一套完整的規(guī)范的標準程序。一般情況下,家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗,也會加速一些沒有相關資質(zhì)和研發(fā)實力的小企業(yè)出局。

  一業(yè)內(nèi)人士對記者表示,新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴格的醫(yī)療器械管理標準進行監(jiān)管,加強了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測,對于醫(yī)美行業(yè)來說,可以提高整個行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力。新規(guī)可以避免因為不合格的射頻美容設備而導致的健康問題,同時,也可以促進整個醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展,提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,增強消費者信心和滿意度。(記者王小月)

(責編:李雨潼)

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