我國發(fā)布《第三批鼓勵仿制藥品目錄》 收錄39個品種
中新網(wǎng)12月27日電 據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等6部門《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內專利即將到期及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證,制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
據(jù)悉,第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規(guī)、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。
第三批目錄以臨床用藥需求為導向,豐富臨床用藥選擇,提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內未上市品種,是該治療領域的全球首個藥物,具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內上市,但由于臨床需求量大,存在供應短缺的風險,因此也納入鼓勵仿制的范圍,滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學的診斷和定位,均為境內未上市藥品,對于及時確診疾病及病程意義重大。
第三批目錄主要有三個特點:一是覆蓋疾病領域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產(chǎn)生,采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨立投票等多種形式,充分聽取臨床、藥學、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產(chǎn)權等方面專家意見,收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物,收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄,收錄藥品多為已有參比制劑的品種,提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過程中,通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間,提升企業(yè)仿制可行性。
此前,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前,目錄內33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。
《第三批鼓勵仿制藥品目錄》詳情如下:
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