推進“互聯網+監(jiān)管”建設 西藏建立全區(qū)藥品信息化追溯體系
2021年,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局認真貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議精神,堅持穩(wěn)中求進工作總基調,立足新發(fā)展階段,完整準確全面貫徹新發(fā)展理念,服務和融入新發(fā)展格局,圍繞“四件大事”“四個確保”和“八項任務”,堅定不移深化改革,鍥而不舍強化監(jiān)管,銳意進取應對挑戰(zhàn),不斷開創(chuàng)西藏藥品監(jiān)管事業(yè)新局面,為推動新時代西藏長治久安和高質量發(fā)展作出了積極貢獻。
去年藥品監(jiān)管工作成效顯著
有效凈化市場環(huán)境保障用藥安全
據悉,2021年,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局制定實施《西藏自治區(qū)2021年度藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查方案》,全區(qū)各級藥品監(jiān)管職能部門組織開展了藥品生產、新冠病毒疫苗流通監(jiān)管等15項“兩品一械”專項檢查。2021年,全區(qū)共檢查“兩品一械”企業(yè)主體、經營使用單位6780家次,責令整改320家,停業(yè)整頓82家,有效凈化了藥品市場環(huán)境,保障了群眾用藥安全。
針對藥品監(jiān)管領域違法犯罪行為,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局深入落實“最嚴厲的處罰”要求,全面加強產品上市后監(jiān)管。2021年,全區(qū)共查處“兩品一械”案件73件,貨值達1022.09萬元,罰款共計410.57萬元,沒收違法所得金額5.67萬元。進一步暢通投訴舉報渠道,完成12315平臺與“兩品一械”投訴舉報端口對接,全年共受理投訴舉報39件,妥善處理不良社會輿情15件。
同時,制定實施《加強常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管措施》等,與衛(wèi)生健康、疾控等部門對接,深入醫(yī)院、衛(wèi)生所等單位,對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑等情況進行監(jiān)督檢查。2021年,全區(qū)共檢查藥品醫(yī)療器械經營使用單位674家次,責令整改57家,停業(yè)整頓24家,立案2家,對不合格產品及時下架處理,保障了全區(qū)人民群眾防疫用藥械安全有效。同時,為全力保障西藏藏藥產業(yè)高質量發(fā)展,啟動藏藥標準提升工作,目前完成7個品種質量標準研究,余下143個品種完成藥品采收集并制定質量標準研究技術指導原則。
持續(xù)加強高風險產品監(jiān)管
高效辦理“兩品一械”投訴舉報
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局相關負責人表示,2022年是“藥品質量安全規(guī)范年”,西藏藥品監(jiān)管部門將完善排查化解藥品安全風險的長效機制,針對生產企業(yè)主體責任落實不到位、擅自改變工藝、數據造假等突出問題,加強檢查頻次和擴大檢查覆蓋面,將藥品安全風險降至最低。
針對群眾反映強烈的突出問題,持續(xù)加強對疫苗、特殊藥品、集中采購藥品、藏醫(yī)醫(yī)療機構制劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用氧、兒童及特殊化妝品等高風險產品的監(jiān)管。
此外,將及時有效組織開展不合格產品核查處置,強化主動監(jiān)測,會同衛(wèi)生、醫(yī)院等部門、機構完善“兩品一械”不良反應監(jiān)測機制,推進監(jiān)測哨點建設。強化風險隱患信息排查,嚴格高效辦理“兩品一械”投訴舉報。
不斷完善相關配套制度,確保執(zhí)法有法可依。爭取地方政府對案件查辦的支持,落實監(jiān)管責任,充實監(jiān)管力量,及時發(fā)現和查處藥品安全領域違法違規(guī)行為。加強與公安機關等部門協(xié)調配合,強化行刑銜接,嚴厲打擊各種違法犯罪行為。
推進“互聯網+監(jiān)管”建設
建立全區(qū)藥品信息化追溯體系
今年,西藏自治區(qū)藥監(jiān)局將加快推進“藏藥標準建設三年行動計劃”,盡快完成150個品種收集及質量標準研究頒布。進一步強化五省區(qū)藏藥標準協(xié)調委員會辦公室組織協(xié)調,發(fā)揮《95部頒藏藥標準》修訂專班作用,多方協(xié)作、共同研究,成熟一批、申報一批。推進藏醫(yī)醫(yī)療器械分類界定,爭取盡快出臺21個品種的目錄。加快西藏特色天然化妝品新原料研究上報工作。開展應用傳統(tǒng)工藝配制藏藥制劑政策解讀,鼓勵和指導藏醫(yī)醫(yī)療機構開展新產品、新劑型研究開發(fā)。加快推進“藏藥標準”建設,為藏藥研發(fā)創(chuàng)新提供有力支撐。
同時,將全面推進“互聯網+監(jiān)管”建設,促進跨部門跨層級跨系統(tǒng)的聯合監(jiān)管和協(xié)同監(jiān)管。加快建設西藏自治區(qū)藥品綜合監(jiān)管平臺,推動建立全區(qū)藥品信息化追溯體系,不斷提升在線監(jiān)測、風險預警、產品溯源、綜合評估等信息化能力?!?/p>
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