1月20日—21日,農(nóng)業(yè)生物技術(shù)科研工作者的朋友圈被微信公眾號“萊肯生物”的一則報道——《轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號獲得美國FDA的商業(yè)化許可》刷屏。21日,科技日報記者就此采訪了華恢1號水稻研發(fā)團隊成員和相關(guān)業(yè)內(nèi)專家。
美國FDA:華恢1號水稻在美上市無需審批
“1月11日,我校張啟發(fā)教授收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件。”21日,華恢1號水稻研發(fā)團隊成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授林擁軍說。
“郵件告知,F(xiàn)DA認為華中農(nóng)業(yè)大學(xué)已經(jīng)就華恢1號水稻的食用及飼用安全得出結(jié)論,即相較于源自商業(yè)化稻米的人類食品和動物飼料,來源于華恢1號稻米的人類食品和動物飼料在營養(yǎng)成分、安全性和其他相關(guān)參數(shù)上與其無實質(zhì)性差異。因此,華恢1號稻米上市前無需經(jīng)FDA的審查和批準?!绷謸碥娬f。
據(jù)了解,本次審查的行政案卷已以文件形式存檔,并保存于FDA食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心的食品添加劑安全辦公室。
“這說明FDA認可我國檢測機構(gòu)對華恢1號水稻進行的食用飼用安全評價以及營養(yǎng)評價的實驗方法和數(shù)據(jù),相信華恢1號的食用和飼用安全性。”林擁軍說。
華農(nóng)團隊:歷時5年方獲美國FDA許可
華恢1號水稻由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育成功并于2009年獲得中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全證書,2014年證書到期后續(xù)申請獲批。
業(yè)內(nèi)人士透露,中國轉(zhuǎn)基因水稻的產(chǎn)業(yè)化次序被置于玉米和大豆之后,并沒有列入“十三五”期間轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化作物名單,華中農(nóng)業(yè)大學(xué)轉(zhuǎn)基因水稻研發(fā)團隊隨之將目光投向了對生物技術(shù)產(chǎn)品態(tài)度更加開放的美國。
“我們2013年向FDA正式提交申請,到最終獲得商業(yè)化許可,經(jīng)歷了5年的時間?!绷謸碥娬f。
研發(fā)團隊成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院副教授陳浩說,整個申請流程非常復(fù)雜,此后,F(xiàn)DA于2016年6月13日正式收到了來自華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的安全應(yīng)用申請,團隊在后續(xù)又提交了來自美國環(huán)保署(EPA)的信件和一些其他補充文件后最終順利獲得使用許可。
業(yè)內(nèi)專家:美國轉(zhuǎn)基因商業(yè)化成熟一個推廣一個
“如此,一旦華恢1號水稻及其衍生組合產(chǎn)業(yè)化,其大米以及米粉、粉條等加工產(chǎn)品,就可以像青島啤酒出口到美國一樣簡單?!痹沃袊舅锕こ滔档谝蝗蜗抵魅?、洛克菲勒基金會中國水稻生物工程項目首任首席科學(xué)家王大元說。
“同時,這一事件也表明我國轉(zhuǎn)基因安全評估嚴格全面,能順利獲得EPA的使用許可和FDA的食用安全認可。”中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級工程師姜韜說。
自1996年以來,經(jīng)FDA咨詢后獲得食品安全認證的轉(zhuǎn)基因安全食品的案件已有156個。姜韜介紹,美國轉(zhuǎn)基因安全評估采用科學(xué)原則,口糧轉(zhuǎn)基因也無需特殊前提或條件,而是按照科學(xué)原則和市場規(guī)律,成熟一個推廣一個。
“這種美國讓吃、我國還沒讓種的滯后局面希望能夠改變?!苯w說,相信我國會積極應(yīng)對國際轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)步發(fā)展的形勢,不斷創(chuàng)新監(jiān)管和推廣機制,以“十三五”的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化為主體目標,加快實施自主轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化。
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